2020-3-26


2020年1月30日,WHO宣布COVID-19的暴发构成国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC),并启动检测SARS-CoV-2的体外诊断试剂应急使用清单(EUL)。截止2020年3月24日,共有16个产品的EUL申请被受理,均为基于核酸检测体外诊断试剂。其中,包括海尔施基因科技的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 在内的10个产品资料完整,正式进入EUL审评阶段。

SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同时获得了FDA的应急使用授权(EUA)的申请受理,受理号为PEUA200166。

该产品已于2020年3月8日,获得欧盟CE认证,积极投入欧洲抗疫大军。


原理

本产品采用一步法逆转录聚合酶链式反应(One Step RT-PCR)结合Taqman探针技术,针对ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守区域,分别设计特异性引物和探针,对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)RNA进行定性检测。


应用特点

1.ORF1ab、N、S三基因检测

新冠病毒的传播速度超乎想象,其突变速度也非常快,多基因靶标的检测可以大大降低因病毒突变导致检测假阴性的出现概率。

 

2.UDG&dUTP防污染体系

国家药监局核酸检测技术注册指导原则和美国CDC建议,使用UDG酶和dUTP体系,可高效预防PCR气溶胶污染,降低假阳性出现的概率,在检测量日益增大的同时,试剂仍能产出稳定的结果。


3.内源性质控

基于人RNA序列设计的内源性质控,可有效监控标本的RNA质量。SARS-CoV-2的基因组为RNA,如保存处理不当,非常容易被标本中的RNA酶降解,造成结果的假阴性,内源性质控可针对这种情况提出警示。

海尔施基因科技 SARS-CoV-2 试剂盒进入WHO EUL和FDA EUA审评!