SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同时获得了FDA的应急使用授权（EUA）的申请受理，受理号为PEUA200166。
海尔施基因科技 SARS-CoV-2 试剂盒
原理
本产品采用一步法逆转录聚合酶链式反应（One Step RT-PCR）结合Taqman探针技术，针对ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守区域，分别设计特异性引物和探针，对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA进行定性检测。
ORF1ab、N、S三基因检测
UDG&dUTP防污染体系
国家药监局核酸检测技术注册指导原则和美国CDC建议，使用UDG酶和dUTP体系，可高效预防PCR气溶胶污染，降低假阳性出现的概率，在检测量日益增大的同时，试剂仍能产出稳定的结果。
内源性质控
基于人RNA序列设计的内源性质控，可有效监控标本的RNA质量。SARS-CoV-2的基因组为RNA，如保存处理不当，非常容易被标本中的RNA酶降解，造成结果的假阴性，内源性质控可针对这种情况提出警示。
宁波海尔施基因科技有限公司：
宁波海尔施基因科技有限公司（HGT），成立于2011年8月，主营核酸（基因）分析、分子诊断类产品的研发、生产、销售及应用服务。秉承“让社会更安全·让生活更健康”的理念，致力于自主研发和生产具有国际领先水平的核酸分子检测产品，为个体识别、亲缘鉴定、感染性病原体检测和个体化用药指导提供卓越的分子检测方案。
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