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产品介绍
该产品应用多重PCR及毛细电泳技术,可以在一个PCR扩增反应管中同时对呼吸道样品进行13种呼吸道病原体的核酸检测,避免漏检,为医生明确判断患者感染的病原体种类、选择合适的治疗方案提供帮助,并可有效避免抗生素的滥用,为患者获得正确的治疗方案赢得宝贵时间;同时该检测还可以实现对感染的有效实时监控,为大众的健康保驾护航。
检测病原种类包含:
1)国家药品监督管理局发布的《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》建议的八种常见呼吸道病毒;
2)《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》鉴别诊断强调的病毒和肺炎支原体;
它是一款可以满足《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》鉴别诊断要求且具有NMPA注册证的多重PCR核酸检测试剂,能为新型冠状病毒感染的鉴别诊断提供全面、高质量的病原体检查结果,有利于疫情的防控和临床诊治。
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多重PCR核酸检测,助力疫情防控
《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》(国卫办医函[2020]184号)表明—鉴别诊断,尤其是通过多重PCR核酸检测,在新冠肺炎诊疗中具有非常重要的临床意义:
我国和WHO的官方诊疗方案都指出,不单要检测新型冠状病毒,更该对常见呼吸道病毒引起重视,做好肺部感染的鉴别诊断,警惕合并感染,在明确的病原学诊断下对感染进行早期诊断、病情评估和目标治疗,从而改善预后以及减少不必要的抗感染治疗。
03
多方数据支撑更可靠
支撑信息一
文章报道:3月5日,一篇题为《武汉地区8274例受检者新型冠状病毒核酸检测及合并感染结果分析》的文章发布在了中华检验医学杂志上。该研究发现,在316例新冠病毒核酸阳性患者中,存在其他呼吸道病原合并感染者占5.77%,这些合并感染的病原体有普通型冠状病毒,甲型流感病毒和鼻病毒[1]。
作者提出建议,临床诊断手段需要改进,应重视除新冠病毒外的呼吸道病原体筛查。在收诊新冠患者或疑似患者过程中,需要评估其他感染的可能性,以便临床分类、隔离和治疗。鉴于交叉感染的巨大隐患,通讯作者李艳主任认为临床上需要广谱、迅速、准确的呼吸道病原体检测平台来识别病原体,以帮助判断病情;同时避免盲目用药,需要一种能够同时快速筛选尽可能多的病原体的筛查手段。
支撑信息二
文章报道:2月13日,武汉协和医院张劲农教授等在《柳叶刀-呼吸病学》在线发表《2019新型冠状病毒疾病(COVID-19)发热门诊治疗和分流策略》。文中强调需要与其他病毒性肺炎鉴别诊断,包括流感病毒和呼吸道合胞病毒。发热患者(温度≥37.3℃)首先应同时进行胸部CT和呼吸道病毒检测[2]。
支撑信息三
文章报道:《中华预防医学杂志》在线发表广州市公共卫生专家的论文《在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应》,引发广泛关注。论文认为,新冠肺炎疫情的流行走向极有可能和今年的流感流行季重叠。如何更加准确的区分不同病原微生物的感染尤为重要[3]。
支撑信息四
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)》中建议检测的对象可包括但不限于:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、人偏肺病毒、腺病毒、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)、冠状病毒等。
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新型冠状病毒核酸检测试剂盒
针对新型冠状病毒的核酸检测,宁波海尔施基因科技有限公司研发生产的SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method),采用一步法逆转录聚合酶链式反应(One Step RT-PCR)结合Taqman探针技术,针对ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守区域,分别设计特异性引物和探针,对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)RNA进行定性检测。产品具有三基因检测、UDG防污染体系、内源性内标三大特点,已获欧盟CE认证,并正式被WHO EUL和FDA EUA受理。
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关于海尔施基因科技
参考文献:
1. 汪明等. 武汉地区8274例受检者新型冠状病毒核酸检测及合并感染结果分析.中华检验医学杂志. 2020. doi:10.3760/cma.j.cn114452-20200222-00106
2. Zhang JN, et al. Therapeutic and triage strategies for 2019 novel coronavirus disease in fever clinics. The Lancet Respiratory Medicine. 2020. doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30071-0
3. 李钢铁,王鸣. 在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应.中华预防医学杂志.2020. doi:10.3760/cma.j.issn.0253-9624.2020.04.001